Aperçu
Framework de cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux IEC 62304. Classification de sécurité des logiciels (Classe A/B/C), contrôle de conception, vérification, validation et documentation réglementaire pour les soumissions FDA et EU MDR.
Classification de sécurité des logiciels
- Classe A -- Aucune blessure ou atteinte à la santé (p. ex., lecteur de journaux)
- Classe B -- Blessure non grave (p. ex., alarme de pompe d'infusion)
- Classe C -- Décès ou blessure grave (p. ex., planification de radiothérapie)
Processus clés
- Contrôle de conception -- Exigences -> Conception -> Implémentation -> Vérification -> Validation
- Gestion des risques (ISO 14971) -- Identification des risques, estimation des risques, maîtrise des risques
- Gestion des modifications logicielles -- Classification des modifications (correction de bogue, amélioration, nouvelle fonctionnalité)
- Résolution des problèmes -- CAPA pour les défauts logiciels
- Cybersécurité -- Modélisation des menaces, gestion des vulnérabilités
Liste de vérification de la documentation
- Software Development Plan
- Software Requirements Specification
- Software Architecture Document
- Software Detailed Design
- Software Unit Verification
- Software Integration Testing
- Software System Testing
- Software Release Notes
- Software Maintenance Plan
- Software Risk Management File