Skill iso-13485-certification dans Zorai
Ce skill est un assistant documentaire dédié à la certification ISO 13485:2016, la norme internationale de référence pour les Systèmes de Management de la Qualité (QMS) appliqués aux dispositifs médicaux. Il est intégré à la plateforme Zorai, un runtime agent persistant et auditable, ce qui lui permet d'être invoqué dans des workflows longue durée, avec mémoire et traçabilité.
Ce que couvre ce skill
Le SKILL.md est substantiellement documenté et décrit un assistant opérationnel structuré autour de cinq axes principaux : l'analyse d'écart (gap analysis) par rapport aux exigences ISO 13485, la consultation des référentiels clause par clause, la génération de documentation QMS à partir de templates (Quality Manual, procédure CAPA, contrôle documentaire), la création de Medical Device Files (MDF), et la préparation aux audits de certification. Il couvre également les articulations réglementaires avec la FDA QMSR, l'EU MDR, et d'autres cadres nationaux (Canada, Australie, Japon).
Le skill s'appuie sur un ensemble de ressources internes au repository : des références détaillées clause par clause, une checklist de gap analysis, un guide de rédaction du Quality Manual, et des templates de procédures. Un script Python (gap_analyzer.py) est également mentionné pour l'analyse automatisée de documentation existante.
Comment utiliser ce skill dans Zorai
Dans le contexte de la plateforme Zorai, ce skill est activé lorsqu'un utilisateur ou un agent daemon comme Swarog détecte un besoin lié à la certification QMS médicale : démarrage d'un projet ISO 13485, mise à jour d'une documentation existante, transition vers le QMSR FDA, ou préparation d'un audit. L'agent peut alors suivre les workflows définis dans le SKILL.md — collecter les documents existants, lancer l'analyse d'écart, prioriser les documents manquants, et guider la création séquentielle des procédures selon un ordre de priorité en six phases.
Points d'attention
Bien que le SKILL.md soit très détaillé sur le plan procédural, il repose sur des fichiers de références et des templates (references/, assets/templates/) dont le contenu réel n'est pas inclus dans ce fichier. L'utilisateur doit s'assurer que ces ressources sont bien présentes dans le repository pour que le skill fonctionne pleinement. Le skill ne se substitue pas à un consultant en certification : il fournit un cadre structuré et des documents de départ que l'organisation doit adapter à ses processus réels avant tout audit officiel.